lev_ambinder

Лев Амбиндер

15 марта 2019

F
Нам, друзья, шашечки или ехать? Нужен нормативный акт – он узаконит практику рекрутинга и первичного типирования добровольцев.

Первый заместитель министра здравоохранения России Татьяна Яковлева обратилась с письмом к ректору Казанского (Приволжского) федерального университета (КФУ) Ильшату Гафурову. В письме вопрос: на каком основании КФУ использует незарегистрированные в стране реагенты при первичном типировании образцов крови потенциальных доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток?

Понятно, почему главный орган здравоохранения страны обращается в университет из другого ведомства (КФУ в системе Минобрнауки РФ). Речь-то идет о создании Национального регистра потенциальных доноров костного мозга – и эта армия добровольцев призвана служить развитию трансплантологии в стране для спасения больных раком крови. Тех, для кого пересадка костного мозга – часто единственный шанс на выздоровление.

Однако непонятно, почему Минздрав РФ задает этот вопрос сейчас. Еще в 2017 году Русфонд и КФУ договорились о начале в его Институте фундаментальной медицины и биологии первичного типирования добровольцев по новой для России NGS-технологии. Успех казанских опытов широко освещал «Коммерсантъ», другие российские печатные и электронные СМИ. В 2018 году КФУ и Русфонд открыли здесь первую в стране NGS-лабораторию – и об этом тоже много говорили федеральные и местные СМИ, судачили соцсети. Эта совместная работа некоммерческой организации и государственного учреждения, – создание необычного для России НКО-предприятия – была замечена в СПЧ, в правительстве и в Администрации президента. Владимир Путин высоко оценил вклад Русфонда в создание Национального регистра. А топ-менеджеры Минздрава РФ и Русфонда с ноября прошлого года по предложению вице-премьера Татьяны Голиковой образовали рабочую группу для развития нового движения.

Так почему же Минздрав заинтересовался реагентами для NGS-технологии только сейчас?

У нас нет ответа.

«Бесконечно странный вопрос»

В Казани его тоже нет. То есть КФУ, разумеется, немедленно ответил Минздраву РФ: «Типирование крови добровольцев методом NGS (next generation sequencing) обеспечивается с использованием реактивов для подготовки библиотек производства компаний GenDx (Нидерланды), Omixon (Венгрия) с последующим секвенированием на платформе Illumina (США). Реагенты для типирования методом NGS на секвенаторах MiSeq компании Illumina не имеют регистрационного удостоверения (РУ) Росздравнадзора, поэтому первичное типирование добровольцев проводится в рамках научно-исследовательских работ».

«Это бесконечно странный вопрос», – так прокомментировал министерское письмо наш друг – профессор КФУ. А ничего, говорит он, что в крупнейшем онкогематологическом трансплантационном центре Минздрава РФ и всей Европы – НМИЦ имени Дмитрия Рогачева – давно внедрена NGS-технология? А ничего, вторят наши московские эксперты, что Минздрав РФ нынче закупил и на этой неделе поставил точно такое же NGS-оборудование в НИИ имени Горбачевой Первого петербургского медицинского университета имени Павлова? И там создают такую же, как в КФУ, NGS-лабораторию первичного типирования потенциальных доноров костного мозга. Которая станет работать на реагентах без РУ…

Мы в Русфонде разделяем недоумение казанцев и москвичей.

На самом деле вопрос есть, и он, не в пример минздравовскому, куда серьезней. Правда, формулируется он иначе: вправе ли российские создатели добровольческих регистров доноров костного мозга использовать при первичном типировании реагенты, которые применяются в странах ЕС и обеих Америках, но в России еще не зарегистрированы? Однако этот вопрос не к Казанскому университету и медицинским научно-исследовательским центрам. Это вопрос к Минздраву РФ.

Между тем компания Illumina – создатель NGS-технологии – зарегистрировала в РФ оборудование, как и другие зарубежные производители, но не регистрирует реагенты к нему. Почему? Секвенатор MiSeq, который и превращает первичное типирование добровольцев в самый эффективный в мире метод, стоит 9 млн руб. и служит десять лет. А реагенты к нему на один только год обходятся в 105 млн руб. И Illumina их не регистрирует?! Не странная ли логика для бизнеса? По мнению наших экспертов-генетиков, на регистрацию импортной реагентики в РФ требуется 2–2,5 года. Между тем обновление технологий изготовления реагентов происходит каждые 3–6 месяцев (в КФУ протоколы на реагенты в 2018 году менялись трижды). Очевидно, система регистрации диагностических реагентов для молекулярной диагностики должна бы учитывать эти темпы развития?

Читатель скажет: при чем здесь регистрация, если в рамках научно-исследовательской работы незарегистрированные реагенты использовать можно? Мы в Русфонде тоже задаемся этим вопросом. Однако, говорят нам, проблема в том, что по законодательству продукт исследований не считается медицинским, если применяются незарегистрированные в РФ материалы.

Фенотип добровольца – не медицинский продукт

Между тем в научно-исследовательских центрах Казани, Москвы и Петербурга, равно как в центрах Европы и обеих Америк, отлично осведомлены: фенотипу потенциального донора не обязательно быть медицинским продуктом, потому что он никогда не используется в медицинской практике. В самом деле, этот цифровой код генов, отвечающих за тканевую совместимость, необходим для единственной цели – для зачисления добровольца в регистр. В эту общую базу в поиске совпадений приходит врач с фенотипом пациента, и, если обнаружится совпадение, потенциальный донор превратится в реального только после медицинского освидетельствования, повторного забора крови и нового, подтверждающего типирования. Любая другая схема заготовки трансплантата абсолютно исключена. То есть фенотипы первичного типирования никогда, ни при каких обстоятельствах непосредственно не контактируют с пациентом. Такова отечественная практика – такова она и за рубежом.

Знают ли об этом в Минздраве РФ? Должны знать.

Более того, фенотип первичного типирования по определению не является медицинским продуктом. И это не открытие Русфонда. Мы просто первыми решаемся заявить об этом публично. Даже если аппаратура и реагенты имеют РУ Росздравнадзора, фенотип потенциального донора нельзя признать медицинским заключением. Он получен на основании анкеты добровольца, заполненной им в здравом уме и твердой памяти, но без медицинского освидетельствования. От добровольца не требуется даже справки из районной поликлиники со штампом регистратуры. Так у нас в России – и так во всем мире. Чтобы вступить в регистр потенциальных доноров, добровольцу надо заполнить анкету, где он объявляет об отсутствии нескольких тяжелых заболеваний. И все. У него возьмут 5–9 мл крови и отправят ее на первичное типирование.

Время нормативного акта

Подытожим. Фенотип первичного типирования не может быть признан медицинским заключением даже в случае, когда все наборы реагентов располагают РУ Росздравнадзора. Фенотип первичного типирования никогда, ни при каких обстоятельствах не попадет в практическую медицину, и его непосредственные контакты с пациентом абсолютно исключены. Так не пришла ли пора издать нормативный акт, который бы узаконил действующую практику рекрутинга добровольцев и первичного типирования потенциальных доноров? Условия для появления такого приказа Минздрава РФ сейчас самые благоприятные. В законодательстве РФ отсутствуют требования к материалам первичного типирования донорской крови как к медицинским изделиям. Проект закона о донорстве костного мозга еще в чернильнице. Россия меж тем уже более десяти лет создает регистры потенциальных доноров, и в последние два года этот процесс набирает обороты, обретая черты подлинно национального проекта. Появление такого приказа Минздрава в интересах буквально всех участников этого проекта.
08 февраля 2019

Ключевой момент – 2

Год назад СПЧ впервые в РФ поднял вопрос о роли граждан в развитии донорства костного мозга

2 февраля 2018 года Совет при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека провел специальное заседание на тему о роли гражданского общества в развитии донорства крови и костного мозга. Русфонд обнародовал проект ускорения развития Национального регистра доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национального РДКМ). Наш план предусматривал создание Русфондом и учреждениями Минздрава РФ совместных НКО-предприятий с четырьмя современными лабораториями первичного типирования добровольцев. Госучреждения нас не поддержали. Тогда Русфонд перешел к плану Б. Теперь у нас хорошие новости.

Минздрав дает добро

Пару месяцев назад мы сообщали, что все одиннадцать трансплантационных клиник Минздрава сторонятся Национального РДКМ (учрежден директорами Русфонда, регистрация в Минюсте РФ 31.08.2017 года, №1177700013853). В его Информационной системе 12 775 фенотипов (цифровых кодов генов, отвечающих за тканевую совместимость) потенциальных доноров. Клиники не реагировали на предложение получить ключ доступа к этой системе. Они ссылались на отсутствие распоряжения министерства. А в Минздраве пожимали плечами. Дескать, никто не запрещает…

Теперь у нас хорошие новости. Позади два вполне конструктивных заседания рабочей группы Минздрава и Национального РДКМ. На 7 февраля уже четыре клиники подключились к Информационной системе Национального РДКМ, в том числе крупнейший трансплантационный Национальный медицинский исследовательский центр (НМИЦ) имени Дмитрия Рогачева. Еще пять клиник консультируются с нашими специалистами. Теперь только НИИ имени Горбачевой и Российская детская клиническая больница ожидают от Минздрава РФ некое письменное распоряжение.

Уже найдены два предварительно совместимых донора для пациента НМИЦ онкологии имени Н.Н. Блохина и еще два – для пациента НМИЦ имени В.А. Алмазова. Ждем итогов медицинского обследования и подтверждающего типирования.

В его Информационной системе Национального РДКМ сейчас фенотипы доноров из Приволжского, Карельского РДКМ и регистров НИИ имени Горбачевой и Ростовской областной станции переливания крови, полученные
NGS-методом – в высоком разрешении, то есть качество исследования выше, а цена существенно ниже по сравнению с принятой в учреждениях Минздрава технологией.

Наши заседания в Минздраве проходят в дискуссиях, это радует. Обе стороны искренне ищут зоны сотрудничества в развитии добровольческого движения и нащупывают границы этого сотрудничества. Дело и впрямь новое. Еще четыре года назад в министерстве заявляли, что вправе «действовать только в рамках бюджетной политики». В переводе на обычный язык это означало: Минздрав не может при планировании деятельности клиник учитывать работу благотворительных фондов и их пожертвования. А теперь государственное ведомство и НКО вырабатывают совместную политику, в том числе и принципы партнерства, ради развития в родном отечестве трансплантаций костного мозга в интересах больных раком крови и некоторыми наследственными заболеваниями.

Где кому безопасней и удобней?

Вот, к примеру, о чем спорим. В Минздраве недоумевают, зачем мы ограничили ключом доступ врачей-трансплантологов к Информационной системе Национального РДКМ. Вот же к сайту с общей базой 14 регистров Минздрава не нужен никакой ключ. Достаточно логина и пароля – и ты в базе. Так вот, наша Информационная система – тоже сайт. Но его нет в общем доступе в интернете – пока на компьютере у трансплантолога не появится специальный ключ. Нет сайта – нечего ломать. Даже зная имя сайта и логин-пароль врача, с чужого компьютера в Информационную систему не попасть. Между прочим, год назад, на февральском заседании СПЧ, наши будущие партнеры сомневались в возможностях НКО обеспечить надлежащий уровень безопасности донорского архива. И вот мы предлагаем повышенный уровень безопасности. Что на этот раз не так?

Кажется, не в ключе дело. И не в уровнях безопасности. Кажется, нам дают понять, что фенотипы Национального РДКМ следовало бы переместить в общую базу 14 регистров. И тогда мы рассказываем Минздраву об Информационной системе Национального РДКМ, скроенной по европейским стандартам. Она сегодня принимает на себя организацию всех этапов заготовки трансплантата, включая финансирование (за все платит Русфонд). Найдя совместимого с пациентом донора, врач поручает Национальному РДКМ все остальное – вплоть до согласования графика поставки трансплантата в клинику. Набран и подготовлен штат сотрудников Национального регистра. Это беспрецедентный в РФ сервис для врачей, занятых поиском доноров для пациентов.

Сегодня в общей базе 14 регистров Минздрава врач находит лишь перечень фенотипов. В случае совпадения фенотипов пациента и донора врач должен сам организовать забор трансплантата: медицинское освидетельствование донора, его подтверждающее клиническое типирование, его командировку к месту забора трансплантата, а также финансирование этих процедур. То есть врач сегодня занимается несвойственной ему (и неоплачиваемой) работой. Так как госбюджет не финансирует поиск донора и забор трансплантата, то платят либо семьи пациентов, либо благотворительные фонды. Детям, как правило, именно фонды покупают трансплантаты. И есть факты, когда врач, не заходя в объединенную базу 14 регистров, сразу ищет донора для больного ребенка за рубежом, снимая с себя все хлопоты. Правда, за счет благотворителей – совершенно посторонних людей, за проблемы трансплантологов и Минздрава ну никак не отвечающих.

Если так, если в объединении всех регистров Минздраву видится верное решение, то нам тоже есть что предложить. Первое: следует ввести в состав учредителей Национального РДКМ представителей Минздрава и Минобрнауки РФ. Второе: создать Попечительский совет Национального РДКМ из топ-менеджеров этих министерств и трансплантационных клиник. Третье: передать общую базу 14 регистров в Информационную систему Национального РДКМ.

Теперь уточним план Б

Когда год назад прошло теперь уже легендарное специальное заседание СПЧ об участии гражданского общества в развитии донорства костного мозга, даже мои друзья-врачи заговорили о переборе. Надо же, мол, знать меру. Ну что ваши фонды и НКО могут поделать, если уж у государства 40 лет не получается создать приличествующую России базу потенциальных доноров. Однако нас услышали. Идеей развития донорства костного мозга с помощью граждан, которых некоммерческие организации организуют в добровольческую армию здоровых и сердечных людей, всерьез заинтересовался и поддержал ее Совет при Правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере во главе с вице-премьером Татьяной Голиковой. Эта идея обсуждается в Общественной палате России. Идею поддержал и президент страны.

Когда год назад наш первоначальный план развития донорства костного мозга не был поддержан, мы перешли к плану Б. Мы учредили вместе с Казанским федеральным университетом (КФУ) АНО «Приволжский РДКМ» и оборудовали в Институте фундаментальной медицины и биологии КФУ первую в стране NGS-лабораторию мощностью 25 тыс. типирований в год. Тогда президент Татарстана выделил 7 млн руб. из бюджета республики на развитие татарстанского регистра. Мы заключили глобальный договор с компанией «Инвитро» (свыше тысячи медицинских офисов в РФ), и теперь любой россиянин в своем регионе может сдать кровь для вступления в Национальный РДКМ. Кстати, в 2018 году мы рекрутировали свыше 13,5 тыс. добровольцев. Мы получили президентский грант на издание интернет-журнала Кровь5, и Минздрав согласился делегировать в его редколлегию своих представителей. Нынче мы зарегистрируем НКО-регистры еще в четырех федеральных округах и шести регионах.

У нас еще много работы. Самое насущное сейчас: надо узаконить фандрайзинговые благотворительные услуги в здравоохранении. Создание 180-тысячной добровольческой армии потенциальных доноров к 2024 году – чем не общественно полезная услуга?

Лев Амбиндер,
президент Русфонда, член Совета
при Президенте РФ по развитию
гражданского общества и правам человека

Анна Андрюшкина,
генеральный директор
Национального РДКМ

Исполнился год со дня публикации в «Ъ» проекта Русфонда «Программа ускорения развития регистров доноров костного мозга в РФ» («Программа-максимум. Или минимум?»).

Казань плюс. Или минус?

Россия серьезно отстает в развитии трансплантации костного мозга при лечении рака крови и наследственных заболеваний. Остро не хватает клинических мощностей, крайне мала база потенциальных доноров костного мозга. Донорские регистры США насчитывают 9 млн человек, в ФРГ их свыше 8 млн, а в России – меньше 90 тыс. В Европе и США регистры создаются в основном специализированными НКО. У нас – медцентрами Минздрава, инициативно, в «приспособленных» условиях. Отсюда – технологическая отсталость, неумелый рекрутинг добровольцев.

Если вкратце, год назад Русфонд предложил создать четыре NGS-лаборатории типирования добровольцев: в Казанском (Приволжском) федеральном университете (КФУ) Минобрнауки и в трех медцентрах Минздрава. Новая для России NGS-технология, подняв качество и ускорив типирование в высоком разрешении, а также сократив его стоимость, позволила бы за пятилетку на пожертвования довести донорскую базу до 300 тыс. человек. Из всей нашей затеи удалась лишь казанская часть. Медцентры Минздрава отказались от проекта, а само ведомство предпочло отмолчаться. Не помогло и вмешательство президентского Совета по развитию гражданского общества и правам человека.

А в Казани Русфонд и КФУ учредили первое в стране совместное предприятие некоммерческой организации и госучреждения – АНО «Приволжский регистр доноров костного мозга» (Приволжский РДКМ) – и создали первую в стране NGS-лабораторию. Уже протипировано 8 тыс. добровольцев, их фенотипы внесены в Национальный РДКМ. 21 сентября Русфонд предложил трансплантационным центрам Минздрава получить ключи доступа к новой донорской базе. Прошло 77 дней – ни одного захода. Для клиник и Минздрава нового регистра словно и нет.

Это – ключевой момент. Можно и дальше дискутировать на тему, вправе ли НКО и КФУ, не входящий в Минздрав РФ, строить регистры. Но первая NGS-лаборатория уже действует, она подняла качество типирования на европейский уровень и вдвое снизила стоимость. Точность этого типирования подтверждена в НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Р.М. Горбачевой Первого Петербургского медуниверситета. Игнорировать эти результаты – значит ставить под угрозу жизни сотен пациентов с лейкозами и другими болезнями.

История одного вопроса

Русфонд с 2013 года участвует в развитии донорства костного мозга в стране. Тогда давний наш партнер – НИИ Горбачевой пригласил нас поучаствовать в создании регистра потенциальных доноров. Вскоре Русфонд стал вкладываться в развитие еще семи региональных регистров. Где-то – как в НИИ Горбачевой – мы оборудовали новую лабораторию, снабжали реагентами, финансировали зарплаты и проводили рекрутинговые акции в СМИ. Другим медцентрам мы оплачивали только самое дорогое – реагенты. За минувшие годы такое вмешательство Русфонда принесло стране свыше 36 тыс. новых доноров.

Многие читатели «Ъ» и rusfond.ru в курсе этой работы: кто-то из вас, дорогие друзья, жертвует на регистр деньги, а кто-то сам стал донором. Но еще многие, как свидетельствует наша почта, не знают, о чем речь. Так что без справки не обойтись.

Донорство костного мозга – единственный в мире вид донорства, при котором еще до трансплантации необходима армия добровольцев, чьи фенотипы заранее известны. Фенотип определяется по группе генов, отвечающих за тканевую совместимость, – это цифровой код, полученный в лаборатории при исследовании (типировании) образца крови добровольца.

До лета 2016 года, до запуска в НИИ Горбачевой новой клинической лаборатории, которая была призвана увеличить мощности типирования, мы в Русфонде считали, что вкладываемся весьма эффективно. Реагенты на одно типирование здесь обходились в 14 тыс. руб., тогда как в других медцентрах – до 28 тыс. и 35 тыс. руб. в сопоставимых исследованиях. И вдруг мы узнаем, что в Германии, в Фонде Стефана Морша реагенты на одно типирование стоят €25. А у нас €200… И это в новой, построенной на деньги Русфонда лаборатории?
Несколько лет назад НКО в ФРГ модернизировали лаборатории, переведя их на NGS-технологию. Фонд Морша это сделал восемь лет назад. Новая технология дала более подробные фенотипы – настолько более, что уже первичное типирование в случае совпадения фенотипов донора и пациента дает «практически 100-процентную», как говорят в ФРГ, гарантию точности совпадения.

Изучив опыт немецких НКО, мы в марте 2017 года предложили Институту Горбачевой оборудовать NGS-лабораторию. Мы брали на себя все затраты, включая оплату труда лаборантов… Первый Петербургский медицинский университет заявил, что его «и так все устраивает». Тогда мы отправились в Казань. И вот она – первая NGS-лаборатория. Вот уже 8 тыс. фенотипов, впервые в России полученных в высоком разрешении, и точность типирования подтверждена НИИ Горбачевой. Казань, по нашим расчетам, в 2019 году протипирует 25 тыс. добровольцев (в 2017 году всего в России типировали 15 тыс.).

И вот клиники Минздрава, которые отказываются от новой базы.

Все эти 77 дней задаю себе один и тот же вопрос: в чем отличие двух строек – клинической лаборатории в Петербурге и NGS-лаборатории в Казани?

Подручные партии или право имеем?

9 ноября я вручил вице-премьеру Татьяне Голиковой обращение Русфонда с предложением создать межведомственную комиссию, чтобы интегрировать НКО-предприятие и его продукцию в государственную систему поиска и активации доноров костного мозга. В тот же день Татьяна Алексеевна отправила в Минздрав и Минобрнауки распоряжение «проработать совместно с Русфондом и к 15 декабря доложить предложения».

29 ноября нас пригласили в Минздрав, мы обменялись мнениями. Помимо привычных упреков клинических экспертов в адрес Русфонда – на этот раз были обвинения в дилетантизме, шантаже и нарушении нашего устава – топ-менеджеры Минздрава сделали несколько интересных предложений. Не привожу их по единственной причине: нам обещали прислать протокол 3 декабря, но его не было и вчера. Дождемся и опубликуем.

Однако совершенно очевидным после встречи стал ответ на вопрос о разнице ролей Русфонда в создании лабораторий в НИИ Горбачевой и в Институте фундаментальной медицины и биологии КФУ. В обоих случаях эти университетские институты сами оборудовали лаборатории, а Русфонд взял на себя финансирование, включая зарплату персонала. Разница же вот в чем. В Петербурге Русфонд действовал по предложенным университетом лекалам – и получилась еще одна клиническая лаборатория, для первичного типирования доноров явно устарелая. А в Казани КФУ создал NGS-лабораторию по инициативе Русфонда. Вот и вся разница.

Топ-менеджеры медицины у нас полагают, что филантропия – это когда отдал деньги и отошел. Мы так и поступаем, вкладываясь в лечение. Но строительство донорских регистров костного мозга – это действительно строительство научно-исследовательских предприятий, где больных вовсе нет, а главными становятся точность исследований и экономическая эффективность. Это неправда, будто НКО не вправе контролировать эффективность своих вложений. Мы не только вправе, но и обязаны, гласит закон.

Несмотря ни на что, я не считаю проваленным наш прошлогодний проект. Не состоялся план А. Что ж, у нас есть план Б, и, если в правительстве его поддержат, мы намерены вложить до 800 млн руб., чтобы к 2024 году создать несколько регистров по принципу Приволжского РДКМ и протипировать до 180 тыс. добровольцев.

01 ноября 2018

Союз или подкуп?

Редакция Русфонда открывает рубрику «Корпоративная социальная ответственность бизнеса». Тема, казалось бы, настолько обкатана за последнюю пару десятков лет, что стоит произнести «КСО», как все понимают: это она, родимая, – Корпоративная Социальная Ответственность. Слово «бизнес» к аббревиатуре можно и не добавлять. И так все ясно. Назвался бизнесом – социально ответствуй! Хотя очевидно же: корпорация – это совсем не обязательно бизнес. В новой рубрике Русфонд намерен публиковать рассказы о лучших практиках отечественных бизнес-корпораций, о проблемах становления и путях развития этого движения в России.

Для начала: в 2017 году 990 компаний страны пожертвовали в Русфонд 198,2 млн руб. За девять месяцев этого года 736 компаний внесли на наш счет 110,6 млн руб.

Вопрос: вот это уже КСО или еще нет?

26 июля 2000 года ООН десятью принципами определила сущность КСО, выступив с инициативой Глобального договора, «направленного на поощрение социальной ответственности бизнеса». Договор стал результатом дискуссий, продолжавшихся в промышленно развитых странах в течение нескольких десятилетий. Однако споров меньше не стало. Так что такое КСО: союз бизнеса и государства в интересах общества? оброк, который бизнес платит Родине? или подкуп местных сообществ?

Занятная деталь: у нас в стране мало кому известно происхождение самого понятия «корпоративная социальная ответственность бизнеса». Так, русская «Википедия» сообщает: «термин «КСО» повсеместно используется с начала 1970-х годов, хотя эта аббревиатура встречалась редко». Между тем понятие сформулировал и ввел в оборот еще в 1946 году социолог и философ, публицист, экономист, гуру теории и практики менеджмента Питер Друкер в книге «Концепция корпорации». Это книга о крупнейшей промышленной компании ХХ века General Motors: о ее менеджменте, ее организации «как социальной структуре, которая объединяет людей для удовлетворения экономических нужд и потребностей общества» – так писал сам автор спустя полвека, в 1993 году, в предисловии к седьмому изданию книги в США. Во многих странах «Концепция…» Друкера стала настольным пособием для школ бизнеса и даже теологических школ. А Национальная школа подготовки руководящих кадров для госаппарата Франции числит книгу первой в списке учебников.

Русского издания «Концепции корпорации» не существует.

Друкер, в частности, утверждал, что именно корпорации, где с середины ХХ века трудится большинство населения его страны, на деле несут ответственность за реализацию конституционных прав американцев – «за обеспечение неотъемлемого права на жизнь, свободу и стремление к счастью». Хотя Декларация независимости и возлагает эту ответственность на правительство.

Страсти вокруг «Концепции корпорации» разгорелись в том же 1946 году и не утихали как минимум еще 20 лет. Книгу не приняли многие промышленники, политологи и экономисты США. Не приняли ее и в General Motors: «Мы заботимся о продажах и прибыли, а Друкер указывает совсем на другие приоритеты». Будущий нобелевский лауреат по экономике Милтон Фридман в конце 1960-х писал: «Корпоративная социальная ответственность бизнеса сильно смахивает на подкуп местных сообществ». Фридман считал, что «единственная задача компании – получение максимума прибыли для акционеров, а филантропия есть сугубо частное дело».

У нас больших страстей вокруг КСО не наблюдалось в советское время, нет их и теперь. Первыми к Глобальному договору ООН в России присоединились АФК «Система» и «Русал» (2002 год). Сейчас российских участников Глобального договора свыше 50.

Кто-то у нас сводит социальную ответственность к филантропии. Для многих, особенно крупных, компаний это демонстрация лояльности властным институтам. И есть действующие суперпроекты социального предпринимательства бизнеса.

Дорогие друзья, приглашаем к разговору! В стране накоплен порядочный опыт социальной активности больших и малых бизнес-компаний. Делитесь!

Лев Амбиндер,
президент Русфонда, член Совета при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека

На этой неделе в Совете при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека (СПЧ) прошло первое заседание рабочей группы, созданной для «выработки приемлемых решений развития Национального и региональных регистров доноров костного мозга (РДКМ) совместными силами государства и гражданского общества». Решение об организации группы было принято 2 февраля на специальном заседании СПЧ, посвященном роли гражданского общества в развитии донорства. Прежде всего, в феврале обсуждали наш проект ускорения строительства Национального РДКМ («Программа максимум. Или минимум?», «Ъ» от 1 декабря 2017 года).

В заседании от Минздрава РФ участвовал заместитель генерального директора Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Алексей Масчан, а от Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) – директор Российского НИИ гематологии и трансфузиологии Александр Чечеткин. От Русфонда кроме меня в рабочую группу вошли директор фонда «Национальный РДКМ имени Васи Перевощикова» Анна Андрюшкина, арт-директор Сергей Амбиндер, финансовый директор Антонина Казакова и главный бухгалтер Наталия Власова. Открыл заседание председатель СПЧ Михаил Федотов.

А теперь по протоколу. Сообщение Русфонда о событиях вокруг Национального РДКМ после февральского спецзаседания СПЧ было принято представителями Минздрава и ФМБА без возражений – с единственным замечанием Алексея Масчана. Я сообщил, что учреждения этих ведомств не поддержали наш проект ускорения строительства Национального РДКМ и мы перешли к «плану Б»: расчет на собственные силы, на отклик сочувствующих россиян, на дружественные СМИ и НКО, на Казанский (Приволжский) федеральный университет (КФУ), на власти Татарстана, на бизнес (прежде всего, на компанию «Трансойл»). Вот тут-то Алексей Масчан и сказал: «У государства куча других проблем с гематологией, оно должно заниматься инфраструктурой. Некоммерческое партнерство – это лучший инструмент для развития регистра».

В минувшие с февраля месяцы в Казани зарегистрировано совместное предприятие КФУ и Русфонда – АНО «Приволжский РДКМ». В одной из лабораторий КФУ типированы – впервые в России – по NGS-технологии 3,3 тыс. добровольцев, в том числе и из Татарстана. В эти дни здесь завершается монтаж оборудования первой в РФ специализированной на первичном типировании потенциальных доноров костного мозга NGS-лаборатории – продукта совместных усилий КФУ и Русфонда. С сентября, после наладки лаборатории, казанские мощности NGS-технологии составят 25 тыс. типирований в год. Для справки: в 2017 году 14 регистров страны типировали 15 тыс. добровольцев.

Мы рассчитываем в сентябре запустить еще два проекта. В интернете это будет «Кровь5» – информационно-публицистический журнал о донорстве костного мозга. Создаваемый по рекомендации февральского спецзаседания СПЧ журнал поначалу задумывался для доноров костного мозга и добровольцев, желающих стать донорами. Теперь надеемся, что этот сайт будет интересен и медицинским чиновникам, и широкой общественности. Рассказывает приглашенный редактор журнала «Кровь5» 23-летний студент-медик из Орла Денис Хлусов: «В апреле 2018 года я сдал кровь, и мой фенотип был внесен в регистр доноров костного мозга. Такие базы данных активно создаются во всем мире со второй половины прошлого века. Трансплантология костного мозга стала прогрессивным направлением медицины, которое спасает огромное количество человеческих жизней. Для меня важно иметь к этому отношение. Когда я узнал о создании отечественного регистра, я не смог остаться в стороне. Мне кажется, это важное для современного человека переживание – подарить часть себя человеку, который в этом нуждается, и тем самым спасти ему жизнь».

В сентябре Русфонд запустит информационную систему Национального РДКМ для трансплантологов страны. Пока система учитывает донорские фенотипы, полученные NGS-методом. Как заявила Анна Андрюшкина, «это передовое программное обеспечение оптимизирует поиск доноров для больных, спасение которых – в неродственной ТКМ». За образец взята европейская схема обслуживания трансплантационных клиник. Впервые Национальный РДКМ возьмет на себя весь сервис по поиску и активации доноров, сняв с врачей эту обузу. В отсутствие госфинансирования обязательство по оплате заготовки трансплантата от доноров из Национального РДКМ примет на себя Русфонд.

Русфонд доложил об информационных проблемах, которые то и дело возникают при подготовке ответов на вопросы многочисленных добровольцев, готовых стать потенциальными донорами костного мозга. Вот перечень основных вопросов:

– Какова годовая потребность страны в ТКМ всех видов – с разбивкой по диагнозам, по количеству больных детей и взрослых?

– Какое количество ТКМ в год возможно в действующих трансплантационных клиниках – всех видов и с разбивкой по диагнозам, по организациям здравоохранения, по количеству больных детей и взрослых?

– Какое количество госквот выделено на 2018 год на неродственные ТКМ – всего и с разбивкой по организациям здравоохранения? Каково финансовое наполнение госквоты на неродственные ТКМ?

– Сколько ТКМ выполнено в России за 2012–2017 годы – с разбивкой по годам, организациям здравоохранения, видам ТКМ, по количеству больных детей и взрослых?

– Сколько за 2012–2017 годы неродственных ТКМ выполнено в России с использованием костного мозга (гемопоэтических стволовых клеток) от зарубежных доноров? Сколько – с использованием трансплантата от российских доноров – с разбивкой по годам, организациям здравоохранения, по количеству детей и взрослых, с указанием регистров, которые предоставили трансплантаты?

– Каков процент пятилетней выживаемости после ТКМ – всего и с разбивкой по трансплантационным клиникам, видам ТКМ, по количеству детей и взрослых?

Эти вопросы мы отправили в Минздрав, однако в ответ получили лишь общее число ТКМ за три последних года.

По мнению Александра Чечеткина, вопросы по статистике ТКМ «Русфонд сформулировал некорректно» – следует обратиться к формулировкам из официальной медицинской статистики Минздрава, публикуемой в ежегодном бюллетене. Предложение, конечно, хорошее, однако заместитель министра Олег Салагай в своем ответе, мы уверены, сообщил все, чем располагает его ведомство.

Русфонд также предложил для рассмотрения вопросы введения единых стандартов работы с потенциальными донорами. В частности, следует:

– определить перечень противопоказаний к донорству костного мозга;

– разработать меры защиты интересов реальных доноров, в том числе предоставление им полноценного больничного листа на дни донации, а также медицинской страховки;

– ввести правило, при котором забор костного мозга у донора и трансплантация больному проводятся в разных медицинских центрах;

– утвердить перечень услуг, входящих в поиск и активацию доноров костного мозга;

– принять меры для организации государственного финансирования поиска и активации доноров костного мозга.

По мнению Александра Чечеткина и Алексея Масчана, список противопоказаний к донорству костного мозга должен определить своим приказом Минздрав РФ, а единые стандарты работы с потенциальными донорами будут отражены в законе о донорстве костного мозга.

Мы в Русфонде полагаем, что тянуть с вводом стандартов тоже не стоит. Наши клиники пересаживают отечественный неродственный костный мозг уже больше полутора десятков лет. Между тем в начале нулевых годов российский регистр насчитывал всего несколько сотен потенциальных доноров, а сейчас в нем свыше 80 тыс. добровольцев. Только в прошлом году в России проведено 76 неродственных трансплантаций от отечественных доноров. И другой факт: в Госдуму из правительства уже несколько лет никак не попадет проект закона о донорстве органов. А ведь проект закона о донорстве костного мозга еще не отработан даже в Минздраве. Вот почему, на наш взгляд, министерству следует разработать и приказом ввести единые стандарты работы с потенциальными донорами. Благо что в стране наработано уже несколько практик.

Следующее заседание рабочей группы запланировано на ноябрь. Оно пройдет в Казани в дни работы всероссийской конференции «Регистр доноров костного мозга: сегодня и завтра». Русфонд организует ее на средства президентского гранта.

Запрос Русфонда в Министерство здравоохранения РФ https://im1.rusfond.ru/images/issues/682/zapros.pdf

Ответ Олега Салагая на запрос Русфонда в Министерство здравоохранения РФ https://im9.rusfond.ru/images/issues/682/otvet.pdf

05 апреля 2018

После ада

После ада
Читатели предлагают открыть акцию помощи кемеровчанам

В эти траурные дни читатели «Ъ» и rusfond.ru, зрители «Первого канала» и региональных телеканалов ВГТРК звонят и пишут в Русфонд, кажется, с одной-единственной просьбой: надо немедля открывать акцию помощи пострадавшим на кемеровском пожарище. Это обращения из разных российских мест и из-за рубежа. Пишут-звонят и те, кто в этом году присоединился к 6 млн наших благотворителей, и ветераны движения – они еще в 90-е годы помогали по акциям Русфонда пострадавшим при взрывах в Москве и Волгодонске.

Вот пара звонков только мне. Давний друг из Кузбасса: «Вспомни, как 20 лет назад Русфонд помогал сиротам 53 погибших шахтеров «Зыряновской»! Почему теперь медлите?!» Другой товарищ, тоже журналист, вместе работали в 70–80-е годы в областной газете «Кузбасс»: «Горе же на всю страну! Вы что там, в Русфонде, форму растеряли?!»

Дорогие друзья, давние и новые! 27 марта Русфонд опубликовал заявление о нашей позиции. Надеемся, из него понятно: мы ничего не растеряли и мы не медлим. Прежде чем открыть сборы, мы хотим понять, кому именно помогать. Наши акции в дни национальных катастроф всегда строго адресные. Впрочем, не только наши – сегодня многие благотворительные фонды поступают так же.

Об этом ниже, а прежде вот о чем.

Мы в Русфонде благодарны вам за ваши призывы. Вместе с вами, со страной мы следим за новостями из Кемерова. Следим, переживаем за осиротевших разом, вдруг детей и взрослых. Вместе с вами и со страной маемся от беспомощности: как допустили этот ад в отдельно взятом торговом центре вполне обустроенного города? как такое вообще могло произойти?! Многое уже очевидно, хотя следствие продолжается. Разгильдяйство и недееспособность местной власти. Беспомощная попытка искать причины в «налоговых каникулах» – и президентское: «При чем тут налоги, когда дело касается безопасности людей?!» Трусость одних и героизм других. Бестолковость детренированных охранников, которые бросились прочь из здания, от кинозала, дверь которого, как потом выяснилось, была заперта. И кинозал превратился в крематорий. И рассказ о парне по имени Женя, который вывел из торгового центра 30 детей, велев им держаться за руки. И об учительнице, которая, вытолкав собственного ребенка на воздух, кинулась за другими детьми и погибла с ними. И наглухо закрытые (в соответствии с инструкцией!) запасные выходы – специально спроектированные для подобных нештатных ситуаций. И попытки кузбасских начальников объяснить многотысячный митинг кемеровчан кознями пришлых заговорщиков-оппозиционеров…

Теперь о наших акциях помощи в дни национальных катастроф. При всей несхожести причин бесланской и кемеровской трагедий последствия одни и те же: погибшие, изувеченные люди. Тяжелораненым детям не поправиться без длительной реабилитации, а это всегда большие деньги. Нередко эта реабилитация возможна лишь за границей, и мы готовы организовать ее. Трудно будет и семьям, где погиб кормилец и осиротели дети или старики.

В Беслане в 2004 году эти две темы и стали главными. Составив список родственников тяжелораненых детей и погибших кормильцев, мы собрали их паспортные данные и открыли им лицевые счета. Люди помогали пострадавшим напрямую, минуя Русфонд. Мы опубликовали в «Ъ» и на rusfond.ru эти банковские счета только 20 сентября 2004 года, хотя я обещал читателям публикацию на неделю раньше. У нас было много помощников, и все же потребовалось 15 дней на подготовку. Беслану – и пострадавшим, и чиновникам – было не до нас.

Сейчас мы на связи с журналистами, работающими в Кемерове. Мы предложили помощь Русфонда мэрии: мы готовы войти в комиссию, которую она образовала вместе с Кемеровской епархией РПЦ. Мы обратились за помощью в поиске конкретных адресатов к самим кемеровчанам – к знакомым, родным и близким пострадавших семей. Верим, что и на этот раз все получится.

Минздраву РФ и ФМБА России предложено объединиться с Русфондом для ускорения строительства Национального регистра доноров костного мозга

Совет при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека принял Рекомендации по итогам специального заседания на тему «Роль гражданского общества в развитии донорства», которое состоялось 2 февраля («Закон и порядок. Зачем нам совместные с госклиниками НКО-предприятия»). О новом документе Совета рассказывает член СПЧ, президент Русфонда Лев Амбиндер.

Сами себе санкционеры?

Если резюмировать Рекомендации СПЧ о роли гражданского общества в развитии донорства костного мозга в России, то напрашивается вывод: страна, не использующая ресурсы своих некоммерческих организаций, сама накладывает на себя санкции.

Разговор на заседании шел не о донорстве вообще, а лишь о донорстве крови и костного мозга. Донорство крови в России, отмечали участники дискуссии, развивается последовательно и неуклонно, очевидны глобальные перемены в последнее десятилетие. Минздрав и Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА) России добились серьезных успехов, действуя в трех направлениях: оснащение службы крови высокотехнологичным оборудованием, создание единой информационной базы донорства крови и ее компонентов, пропаганда безвозмездного донорства. ФМБА поддерживает единый информационный портал yadonor.ru по вопросам донорства крови и круглосуточную единую федеральную телефонную справочную службу. Единой информационной базой пользуются 283 станции и отделения переливания крови.

Ситуация же вокруг донорства костного мозга куда сложнее. Оно развивается в отсутствие нормативной базы, в условиях хронического дефицита государственного финансирования. Нет и единой государственной и технической политики, не определены потребности отечественного здравоохранения в донорах костного мозга. Нет научно обоснованных расчетов масштаба строящегося Национального регистра потенциальных доноров костного мозга (Национального РДКМ).

Между тем для трети больных лейкозами (раком крови), а также некоторыми наследственными болезнями единственным шансом на спасение является трансплантация костного мозга (ТКМ). Лечение лейкозов в РФ при помощи ТКМ началось еще в ХХ веке. Родственные пересадки больным от родителей и братьев-сестер стали будничными, однако подобная практика далеко не всегда возможна. Неродственная же ТКМ требует создания института добровольцев – так называемых потенциальных доноров костного мозга. Проблемой является крайне ограниченное время на поиск добровольца, отмечает СПЧ. Решить проблему можно, создав специальную базу данных, куда заносятся фенотипы добровольцев – цифровая характеристика генов, отвечающих за тканевую совместимость. Рекрутингом добровольцев, определением их фенотипов занимаются локальные регистры потенциальных доноров костного мозга (локальные РДКМ).

Наибольшего успеха добились страны, где за создание РДКМ на благотворительные пожертвования взялись некоммерческие организации. Они привлекли миллионы своих сограждан, в считаные годы создав крупные РДКМ, которые позволяют оперативно находить доноров для 50–80% больных земляков.

Как это было в мире и у нас

Первые такие РДКМ появились в Великобритании, США и Германии. Сегодня сети РДКМ действуют в большинстве стран ЕС, Северной и Южной Америки. Образована международная сеть потенциальных доноров, в ней более 30 млн добровольцев. Россия не входит в эту базу. По мнению СПЧ, наиболее успешным представляется немецкий опыт. В ФРГ некоммерческие организации, действуя с 1986 года в союзе с федеральным министерством здравоохранения, на благотворительные пожертвования образовали один из крупнейших в мире национальных РДКМ – в нем сейчас 7,6 млн потенциальных доноров. Больше половины добровольцев международного РДКМ находятся в ФРГ и США (8,7 млн). Национальный РДКМ России насчитывает 75 тыс. человек.

Попытки создать национальный РДКМ у нас предпринимались еще в 70-е годы ХХ века. Тем не менее только с 2004 года появляются первые локальные РДКМ, где фенотипы добровольцев определяют современными молекулярными методами, – сегодня их 14. Определение фенотипов называют типированием. На свой страх и риск наши медучреждения создают локальные РДКМ на внебюджетные средства, приспосабливая клинические лаборатории. Это крохотные регистры. Наиболее крупные – РДКМ Петербургского университета (20,5 тыс. добровольцев) и кировской «Росплазмы» (34 тыс.).

Петербуржцы на деньги Русфонда типировали до 7–8 тыс. добровольцев в год. «Росплазма», единственная в стране имеющая госфинансирование и специализированную лабораторию, типирует не более 3 тыс. человек в год. Суммарно учреждения ФМБА России с 2009 года протипировали 38 тыс. потенциальных доноров. Русфонд 4,5 года поддерживал, кроме РДКМ Петербургского университета, деятельность еще семи РДКМ в регионах РФ, инвестировав на эти цели 542 млн руб. В этих восьми РДКМ в настоящее время 28 тыс. потенциальных доноров.

Центры ТКМ в РФ в последние годы выполняют по 300–400 неродственных трансплантаций, при этом получая по 50–70 трансплантатов от российских доноров. Остальные закуплены в международном РДКМ – в основном в ФРГ. Для сравнения, в ФРГ в 2016 году проведено 2340 неродственных ТКМ: 1800 трансплантатов от немецких доноров, 540 – из других стран. Российский трансплантат сейчас обходится в 410 тыс. руб. Являясь крупным покупателем их за границей, Русфонд имеет скидки – ему трансплантат обходится в среднем с доставкой в €20,5 тыс., или 1,435 млн руб. Фонд «Подари жизнь» за трансплантат из Европы платит в среднем €25 тыс., из США – от $50 тыс.

Европейские РДКМ, в отличие от наших, несколько лет назад перевели типирование добровольцев на новую NGS-технологию. Она в разы сокращает стоимость, одновременно ускоряя типирование и повышая качество. В ФРГ некоммерческим организациям реагенты на одно типирование обходятся в €25. В Испании, где локальные РДКМ содержит государство, за то же платят €74 при той же NGS-технологии.

Наши медучреждения никак не отреагировали на европейскую инновацию. Русфонд для РДКМ Петербургского университета до 2018 года платил 14 тыс. руб. (примерно €200) за реагенты на одно типирование. В «Росплазме» реагенты на одно типирование в сопоставимых исследованиях обходятся в 28 тыс. руб. (примерно €400).

Русфонд покупал петербуржцам оборудование и реагенты, не имея сравнительного анализа эффективности производства фенотипов у них и у европейских партнеров, и прервал эту практику, узнав об инновациях в ФРГ и Испании. Петербург не поддержал предложение Русфонда внедрить NGS-технологию. Тогда в 2017 году Русфонд внедрил ее в Казанском (Приволжском) федеральном университете (КФУ). И сразу же снизил цену реагентов вдвое против петербургской.

Суть прорыва

Европейский опыт говорит о необходимости перевода наших локальных РДКМ с устарелого способа производства фенотипов на наиболее эффективный – в специализированных, оборудованных NGS-технологией лабораториях. 1 декабря 2017 года Русфонд предложил учреждениям Минздрава РФ и ФМБА Программу ускорения строительства Национального РДКМ в 2018–2022 годах. Она предусматривает создание на пожертвования NGS-лабораторий в Петербургском и Казанском университетах, московском НМИЦ гематологии и «Росплазме». Учитывая негативный опыт бесконтрольных пожертвований в РДКМ Петербургского университета, Русфонд впредь рассчитывает контролировать производство фенотипов. Отсюда предложение образовать совместные предприятия – локальные РДКМ в форме некоммерческих организаций (СП АНО). Госучреждения предоставляют свои лаборатории и персонал, Русфонд передает в безвозмездное пользование NGS-оборудование, финансирует лаборатории и СП АНО. В целом же СП АНО отвечает за рекрутинг, типирование добровольцев и хранение их персональных данных. Фенотипы добровольцев СП АНО дублирует в Национальный РДКМ. За пять лет предполагается развить его до 300 тыс. человек. Русфонд намерен инвестировать в Программу 1,575 млрд руб.

Минздрав РФ никак не отреагировал на Программу Русфонда. Однако на специальном заседании СПЧ 2 февраля «большинство участников дискуссии высказались за необходимость комплексного рассмотрения поднятых Русфондом проблем развития донорства костного мозга в РФ и участия в этом процессе не только медицинских учреждений Минздрава России и ФМБА России, но также институтов гражданского общества», говорится в Рекомендациях СПЧ.

В частности, намечено создать рабочую комиссию из представителей СПЧ, Минздрава, ФМБА и Русфонда «для выработки приемлемых решений развития Национального и локальных РДКМ совместными силами государства и гражданского общества, рассмотрения Программы ускорения строительства Национального РДКМ в 2018–2022 годах, предложенной Русфондом». Нам предложено направить в Минздрав и ФМБА проект устава СП АНО, сведения об обязанностях его учредителей, а также материалы о статусах потенциального и реального доноров «для разработки ведомствами нормативных документов и развертывания уже в 2018 году работ по ускорению развития Национального РДКМ».

Русфонду, Минздраву и ФМБА рекомендовано «создать информационную группу из числа своих представителей для издания информационно-публицистического ежемесячного интернет-журнала о событиях в онкогематологии страны и мира, который будет способствовать информированию населения о развитии Национального, локальных и международного РДКМ, о жизни потенциальных и реальных доноров костного мозга, об участии некоммерческих организаций страны в донорском движении».

Внедрение неродственных ТКМ уже сейчас сдерживается дефицитом финансирования поставок трансплантатов. Но Программа Русфонда в случае ее реализации приведет к значительному росту числа потенциальных доноров, а значит, и к росту числа доноров реальных. Поэтому СПЧ предлагает «руководителям федеральных телеканалов организовать совместно с Русфондом регулярный выпуск телесюжетов о донорстве костного мозга, продвижении донорского добровольчества и сборе пожертвований для благотворительной оплаты заготовки трансплантатов по примеру такого сотрудничества «Первого канала» и Русфонда».

Минздраву и ФМБА рекомендовано вместе «с представителями профессионального сообщества, профильными НКО, благотворительными фондами и другими структурами гражданского общества приступить к разработке проекта федерального закона о донорстве и донорах костного мозга».

СПЧ намерен в октябре-ноябре на специальном заседании подвести первые итоги реализации этих рекомендаций.

Кто такой потенциальный донор костного мозга?

Это любой парень, если ему исполнилось 18 лет. И не только парень, но и девушка. И не только они, но и дедушки и бабушки тоже, если им еще нет 45. Любой гражданин РФ в 18 лет вместе с правом голосовать получает и право спасать людей, которым повезло меньше: у них рак крови, и последним шансом выжить остается трансплантация костного мозга (ТКМ). Если, конечно, гражданин пожелает спасать – такой вид донорства везде в мире дело добровольное и безвозмездное.

Это все прописные истины. Русфонд рассказывает о них пятый год кряду, помогая на ваши, дорогие друзья, деньги медучреждениям строить локальные регистры и Национальный регистр доноров костного мозга (РДКМ). Нам с вами многое удалось. 4,5 года мы финансировали восемь локальных РДКМ и нарастили их на 28 тыс. добровольцев, вложив 542 млн руб.

Однако 2 февраля на заседании Совета при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека, посвященном роли гражданского общества в донорстве крови и костного мозга, кто-то воскликнул: «То есть регистр потенциальных доноров костного мозга – это всего лишь список добровольцев?!» В заседании участвовали руководители учреждений Минздрава РФ и Федерального медико-биологического агентства России (ФМБА). Так и есть, господа.

Тут важно вот что. До декабря 2017 года вопрос «Кто такой потенциальный донор костного мозга?» никого в Минздраве и в ФМБА не занимал. Хотя именно в их учреждениях и создаются локальные РДКМ. Но 1 декабря «Ъ» и rusfond.ru опубликовали доклад Русфонда «Программа-максимум. Или минимум?» – и в чиновных кругах стало расти недоумение. Напомню, речь шла о Программе ускорения строительства Национального РДКМ в 2018–2022 годах. Она предусматривает открытие четырех лабораторий первичного типирования добровольцев в Казани, Петербурге, Москве и Кирове. Первичное типирование – это исследование крови для определения фенотипа человека. Фенотип – это гены, отвечающие за тканевую совместимость. С 2004 года такие исследования наши медцентры ведут, в отличие от стран ЕС, в приспособленных условиях, да еще по устаревшей технологии – качеством пожиже, ценой подороже. Причем подороже в разы.

Суть Программы Русфонда и сводится к внедрению новой – NGS-технологии. Она позволит за пять лет увеличить Национальный РДКМ с сегодняшних 75 тыс. потенциальных доноров до 300 тыс., сократив затраты. Для этого медучреждения выделяют помещения под новые лаборатории, набирают персонал и создают с Русфондом совместные предприятия в форме НКО (СП НКО). Русфонд оборудует лаборатории и финансирует эти предприятия. СП НКО подряжают медучреждения на типирование.

Разница в отношениях медиков и фонда между тем, как было и как предлагаем мы теперь, только в том, что Русфонд получает контроль производства фенотипов. Тут и родилось недоумение в начальственных умах отечественного здравоохранения. Сначала нам говорили, что закон запрещает некоммерческим организациям иметь дело с биоматериалами. Но Русфонд и не претендует. Тогда нам заявили, что НКО не вправе оперировать фенотипами в соответствии с законом «Об охране здоровья граждан». А вот это неправда. Зато по закону «О персональных данных» юридическое лицо вправе хранить персональные данные человека и оперировать ими, если тот разрешил. Фенотип – часть этих данных.

Итак, потенциальный донор – это человек, который согласен поделиться костным мозгом с больным, а себя считает здоровым. Согласие не налагает никакой ответственности, кроме моральной. И никаких медсправок: доброволец заполняет анкету, сообщает об отсутствии у него хронических болезней, в частности туберкулеза и ВИЧ, подписывает информированное согласие на хранение своих данных в локальном и Национальном РДКМ. И сдает около 9 мл крови. Вот и есть новый потенциальный донор в РДКМ.

Мы продолжим публикацию азбучных истин из Программы Русфонда. На очереди рассказы о реальных донорах костного мозга, о правах и обязанностях учредителей СП НКО, о правильной организации работы Национального РДКМ.

Донорские акции проходят сейчас в Москве, Пермском крае, Волгограде, Оренбурге, Тюмени, Ноябрьске (Ямало-Ненецкий автономный округ) и Нижневартовске (Ханты-Мансийский автономный округ).

09 февраля 2018

Закон и порядок

2 февраля члены СПЧ на специальном заседании изучали роль гражданского общества в развитии донорства крови и костного мозга вместе с советниками Президента РФ Александрой Левицкой и председателем Совета Михаилом Федотовым, представителями Минздрава РФ и ФМБА России («Закон нуждается в пересадке», Валерия Мишина). Наибольшую дискуссию вызвало выступление президента Русфонда Льва Амбиндера. Публикуем выдержки из его доклада. Совет примет рекомендации для ведомств и доклада Президенту РФ.

– 16 января мы провели весьма бурное заседание в постоянной комиссии СПЧ по здравоохранению, обсуждая Программу Русфонда об ускорении строительства Национального регистра доноров костного мозга в 2018–2022 годах («Давайте уточним» и «Чужаки в Минздраве»). По-моему, заседание 16 января прошло позитивно… Сейчас мы слушали доклад уважаемого Владимира Викторовича Уйбы (руководитель ФМБА России. – Русфонд), и мне хочется спросить: если все так хорошо, то почему все так плохо?

42 года назад американцы взялись за создание регистра потенциальных доноров костного мозга. И нынче исполняется 40 лет, как правительство РСФСР приняло постановление о создании структуры для той же цели. Сейчас регистр США насчитывает 8,7 млн потенциальных доноров. У нас – 74 тыс. 31 год назад подключились немцы, сегодня в их регистре 7,6 млн добровольцев. В ФРГ регистр создали 26 некоммерческих организаций на народные деньги. 4,5 года назад Петербургский медуниверситет имени Павлова пригласил Русфонд оплачивать первичное типирование добровольцев, которые пожелали стать потенциальными донорами. За это время мы профинансировали создание восьми регистров в стране. Рекрутировано 28 тыс. потенциальных доноров. Мне казалось, это неплохо. Я не знал, как строят немцы и американцы. Нам давали счета на реагенты – мы платили.

Еще статистика: 11 лет назад в США внедрили новую технологию NGS-типирования, она резко подняла скорость типирования и его качество, уменьшив стоимость. У нас 8 лет назад введена в эксплуатацию первая и единственная лаборатория типирования в кировской «Росплазме» – на устаревшей технологии. Семь лет назад на NGS-типирование перешли немцы. Русфонд в 2016 году профинансировал запуск новой клинической лаборатории в Петербургском медуниверситете. Там приспособились еще и типировать добровольцев в регистр потенциальных доноров. И это тоже морально устаревшая технология. На открытии лаборатории я узнал, что мы платим в разы больше за реагенты для типирования, чем немцы. Ничего страшного, сказали в Петербурге. Я так не думал. Русфонд оперирует народными пожертвованиями и не вправе тратить их почем зря. Мы отправились в ФРГ, в Фонд Стефана Морша – тот самый, что первым в своей стране взялся за создание регистра потенциальных доноров. Там все и открылось. Мы предложили партнерам в Петербурге внедрить NGS-технологию. Нас не поддержали. Тогда мы внедрили ее в Институте фундаментальной медицины и биологии Казанского федерального университета. И сразу снизили цену на реагенты – вдвое против петербургской. Счет идет на десятки миллионов рублей. Если брать в целом по РФ – сотни миллионов экономии в год.

Наша Программа ускорения предполагает инвестиции в 1,575 млрд руб., создание центров в Казани, Кирове, Петербурге и Москве. В случае ее реализации РФ получит к 2023 году регистр из 300 тыс. добровольцев. Должны быть лаборатории, работающие по заказам совместных НКО-предприятий, которые учредят госклиники и Русфонд. Нам нужен контроль этого производства. Оно строится на пожертвования – мы за них в ответе.

После четырех докладов на спецзаседании СПЧ о роли гражданского общества в развитии донорства крови и костного мозга состоялась дискуссия.

Вот наиболее яркие выступления.

Борис Афанасьев, директор НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Р.М. Горбачевой:

– Нужен ли регистр? Да! Если раньше я бы сказал: скорее всего, нужен – сейчас я говорю: он нужен! Вот эти 74 тысячи потенциальных доноров – что это принесло нам? Мы часто говорим о детях. Но потребность в трансплантациях у взрослых в десять, а может, и в 15 раз больше. У лиц после 50 лет, да и после 70 лет кривая активности идет круто вверх. Споры должны быть прекращены – России нужен единый регистр.

Андрей Киясов, директор Института фундаментальной медицины и биологии Казанского федерального университета:

– Мы с Русфондом заключили соглашение о создании организации, которая могла бы вести типирование и регистр. Вот пришел потенциальный донор. Он имеет право знать свои данные? Свою группу крови, свой генотип HLA? Имеет. Кому он доверит их хранить? НКО или государственной структуре? Я согласен с тем, что государство должно все контролировать и координировать. Но решать, кому доверить свои данные, – это право человека.

Екатерина Чистякова, директор благотворительного фонда «Подари жизнь»:

– Многие проблемы, о которых сегодня говорилось, решились бы, если бы государство начало оплачивать поиск и активацию неродственного донора костного мозга. За рубежом нам поиск неродственного донора обходится дороже, поиск в российском регистре стоит дешевле, но, к сожалению, это всегда наши – благотворительных фондов – расходы. Государство к этому не имеет никого отношения и проблему эту не ощущает.

Алексей Масчан, заместитель генерального директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева:

– Я абсолютно за то, чтобы функция российского регистра потенциальных доноров регулировалась некоммерческими организациями. Я абсолютно уверен, что ни одна государственная организация не сможет справиться: слишком большая задача. Квинтэссенцией того, что произойдет, если создание регистра потенциальных доноров будет отдано государству, станет прекращение всей работы еще на этапе финансирования. Нет квот, товарищи, – и все, до свидания, больше никакой регистр у нас пополняться не будет. Поэтому я абсолютно поддерживаю создание регистра на основе НКО.

Елена Скоробогатова, заведующая отделением трансплантации костного мозга Российской детской клинической больницы:

– Создание НКО не решит нормативно-правовой проблемы донорства, передача в НКО базы доноров невозможна. Сначала надо определить статус реального донора, его страховку и безопасность, принять закон о донорстве. Его примут – и все заработает идеально.

Валерий Савченко, главный внештатный специалист-гематолог Минздрава РФ:

– Трансплантационные центры рассчитывают на себя, не имея адекватной законодательной базы. Работа с реальными донорами – наша ответственность. Поэтому закон нужен. С моей точки зрения, даже не закон, а стратегия развития этого вопроса. Если мы не системно все сделаем, проект Русфонда (пятилетняя Программа ускорения строительства Национального регистра потенциальных доноров. – Русфонд), который очень важен, окажется подвешенным в воздухе. Мы делаем 400 неродственных пересадок, давайте в следующем году сделаем 500, а в следующем – еще 600, так развивая эту доктрину.

Татьяна Быковская, министр здравоохранения Ростовской области:

– Сегодня ни у кого нет сомнений, что государство без помощи благотворительных организаций какие-то вещи не может делать. Уже никто не может сказать, что регистр не нужен. Вопрос в том, кто будет его вести и кто будет контролировать. Я думаю, всем хватит работы.

Михаил Федотов, советник Президента РФ, председатель СПЧ:

– Думаю, что следующий наш шаг – это выработка рекомендаций Совета. Наша постоянная комиссия по гражданскому участию в обеспечении права на охрану здоровья займется ими с учетом всего здесь прозвучавшего. Мы должны договориться о создании совместной с ФМБА рабочей группы. Вопросы донорства требуют объединения усилий государства и гражданского общества. Мы можем это сделать только вместе. Александра Юрьевна (Левицкая. – Русфонд), вы согласны с тем, что проблему надо решать совместно?

Александра Левицкая, советник Президента РФ:

– Я все заседание не устаю повторять, что надо решать совместно. Очень правильно создать рабочую группу и пригласить в нее Минздрав, без него тему нельзя рассмотреть комплексно. И привлечь экспертное сообщество субъектов РФ. Проектный подход – это очень правильно. Он показывает этапность решения проблем с учетом всех возможностей. По-моему, получилось полезное обсуждение, очень правильно поставлены вопросы.

Дмитрий Костенников, заместитель министра здравоохранения РФ:

– Большая благодарность всем за конструктивные выступления. Мы готовы включиться в рабочую группу. Думаю, комплексный подход гарантирует нам успех.

Михаил Федотов, советник Президента РФ, председатель СПЧ:

– Прекрасно, сделаем рабочую группу трехсторонней: члены СПЧ, представители ФМБА и Минздрава РФ. Кто хотел бы внести предложения в текст рекомендаций Совета? В течение недели направьте их нам по электронной почте. Рекомендации утвердит Совет, они направляются в профильные ведомства и докладываются Президенту РФ. Мы обязательно учтем все предложения.

Лев Амбиндер,

президент Русфонда, член Совета при Президенте РФ 

по развитию гражданского общества и правам человека

02 февраля 2018

Чужаки в Минздраве

Где границы дозволенного в действиях НКО на рынке общественно полезных услуг?

Сегодня пройдет спецзаседание Совета при Президенте РФ по развитию гражданского общества и правам человека с весьма необычной повесткой: «Роль гражданского общества в развитии донорства». Еще две недели назад ничего, как говорится, не предвещало. 16 января постоянная комиссия СПЧ по здравоохранению провела слушания по докладу Русфонда о его проекте «Программа ускорения строительства Национального регистра доноров костного мозга (РДКМ) в 2018–2022 годах». Участники обсуждения из Минздрава РФ, ФМБА и их учреждений высказались против Программы, а Русфонду дали понять: не дело НКО влезать в сугубо медицинские дела. И председатель СПЧ Михаил Федотов неожиданно для всех назначил на сегодня заседание совета.

Суд и суть дела

19 января «Ъ» рассказал о слушаниях в постоянной комиссии СПЧ по здравоохранению. Напомню суть. В августе 2013 года Русфонд начал финансировать регистр потенциальных доноров костного мозга в НИИ имени Р.М. Горбачевой Петербургского медуниверситета имени И.П. Павлова. Мы сознавали грандиозность задачи и насущную потребность страны в собственных донорах. Для трети больных раком крови трансплантация костного мозга (ТКМ) – единственный шанс на спасение. В РФ в год проводится до 300 неродственных ТКМ – мало, но и для них большинство трансплантатов люди и фонды покупают за рубежом. Русфонд финансирует еще семь, кроме петербургского, регистров.

На базе НИИ имени Горбачевой при поддержке Русфонда создан Национальный регистр, в нем донорские фенотипы 74 тыс. потенциальных доноров 14 регистров РФ. Мировая база насчитывает 30 млн добровольцев. России в ней еще нет.

За 4,5 года Русфонд инвестировал в регистры 540 млн руб. Это пожертвования 2 млн россиян – телезрителей «Первого канала», читателей «Ъ», rusfond.ru и ряда компаний. В 2016 году на деньги Русфонда в НИИ имени Горбачевой была открыта новая клиническая лаборатория, в ней приспособились типировать образцы крови потенциальных доноров. На открытии мы случайно узнали, что в Германии реагенты на одно типирование обходятся в €25. А мы платили за то же 14 тыс. руб. (€200). И это еще самая низкая в стране цена. В кировской «Росплазме» в сопоставимых исследованиях одно типирование обходится госбюджету в 28 тыс. руб. А есть регистры, где цена и 35 тыс. руб.

Мы не нашли в России ответ на вопрос, почему платим втридорога. Мы нашли его в Германии (7,6 млн доноров). Там шесть лет назад НКО, которые и создали немецкую базу доноров, перешли на NGS-технологию первичного типирования. Она снизила стоимость, повысила скорость и качество типирования. Мы изучили этот опыт и предложили его петербуржцам. Нас не поддержали. Тогда мы внедрили его в Казанском (Приволжском) федеральном университете (КФУ) – в Институте фундаментальной медицины и биологии, где ведут исследования на аппарате MiSeq. Именно на таком немцы освоили NGS-технологию. Она уже снизила в Казани цену вдвое против петербургской.

Вот главное из опыта ФРГ: серийное производство фенотипов потенциальных доноров (они и есть цель первичного типирования) надо налаживать в отдельных лабораториях. Мы готовы финансировать новые лаборатории при клиниках, коль так уж вышло, что регистры у нас растут при центрах трансплантации. Но серийное производство требует прямого управления. Прописная истина, но как это сделать на практике?

Так родилась идея совместных предприятий (СП), которые образуют госучреждения и НКО. Ее Русфонд и положил в основу Программы ускорения с намерением вложить за пять лет 1,575 млрд руб. и довести Национальный регистр до 300 тыс. человек. Эту идею СП НКО и отвергли лидеры здравоохранения 16 января.

Отчего они так возбудились?

Проект Программы опубликован в «Ъ» 1 декабря 2017 года. Мы отправили ее в Минздрав РФ за комментарием. Минздрав отмолчался. 16 января на слушаниях в СПЧ на нас свалилось столько вздора, что оторопь берет. К примеру, представитель Минздрава заявила, что обсуждение бессмысленно, так как нет закона о донорстве костного мозга, а значит, нет и регистров (?!). Нам также отказывают в праве хранить единую базу фенотипов из соображений национальной безопасности и тут же называют приоритетным вступление в международный регистр. Но вступить – значит передать туда базу фенотипов. То есть странам НАТО доверия больше, чем Русфонду?

Приятель-журналист не удивлен: а что вы хотели?! НКО, которая никто и звать никак, пусть даже и Русфонд, без спроса ввозит в страну инновацию и учит жить. Это как? Да мало того что ввозит, так еще и без спроса внедряет! И вы хотите, чтоб этот беспредел поддержали?!

По-моему, все глубже. Вот партнер оправдывается: принятая в стране система не позволяет негосударственным организациям занятия с биоматериалами и персональными данными любых доноров. А как же частные лаборатории и клиники по всей стране, спрашиваю. То есть частным компаниям можно, а нельзя только некоммерческим? Почему? Потому что не принято? Мы посягнули на сложившийся уклад?

Между тем прошлогодним Постановлением Правительства РФ №89 заложена основа развития НКО – исполнителей общественно полезных услуг. Разве не в этом тренде наша Программа?

Но кто устанавливает границы дозволенного для НКО на рынке общественно полезных услуг? Кто определяет качество и эффективность этих услуг? За все в ответе Минюст РФ. Но в состоянии ли он в одиночку оценить хотя бы экономическую эффективность НКО, если о методике расчета сами НКО еще не договорились?

Это все вопросы, на которые пока нет ответов.

Первое СП НКО будет казанским

Так обстояли дела до этой недели. Но 29 января в КФУ мы договорились с ректором Ильшатом Гафуровым и директором Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Андреем Киясовым о регистрации совместного предприятия университета и Русфонда – АНО «Казанский (Приволжский) регистр потенциальных доноров костного мозга». В частности, решено: никаких имущественных взносов от КФУ не требуется. Ильшат Рафкатович поручил Андрею Павловичу выделить помещения под новую лабораторию первичного NGS-типирования потенциальных доноров костного мозга. Это будет первая такая лаборатория в России. Оборудование закупает Русфонд и передает КФУ в безвозмездное пользование. Русфонд финансирует всю деятельность лаборатории. Ее обслуживает персонал института, руководствуясь, как обычно, инструкциями Минздрава РФ по работе с биоматериалами. А АНО заказывает ей первичное типирование добровольцев, пожелавших стать потенциальными донорами костного мозга. Так новая АНО получает все компетенции для организации серийного производства фенотипов. У нее три функции: рекрутинг добровольцев, получение фенотипов потенциальных доноров, хранение и обработка их персональных данных. Это, конечно, успех.

Еще новость: 31 января руководитель ФМБА Владимир Уйба предложил нам образовать контактную группу для проработки открытия аналогичных казанскому СП АНО в трех учреждениях ФМБА с локальными регистрами. Мы, разумеется, согласились. Первая встреча контактной группы – 5 февраля.

Очень жаль, что Минздрав РФ не соглашается на новый формат сотрудничества Русфонда и НИИ имени Горбачевой. Как нас заверили в Петербургском медуниверситете имени Павлова, там ждут согласия министерства.

Что же мешает Минздраву решиться на такой эксперимент хотя бы в одном из своих НИИ? В случае отрицательного результата эксперимент можно всегда прервать – и никаких затрат, никаких потерь. Зато страна получит тысячи новых потенциальных доноров костного мозга. Нет ответа.

Может, нам дадут его сегодня?

Лев Амбиндер,
президент Русфонда, член Совета при Президенте РФ 
по развитию гражданского общества и правам человека



Самое обсуждаемое

Популярное за неделю

Сегодня в эфире