Сегодня Международный день детей, больных раком.
Мы не подгадывали, но так совпало, что именно сегодня мы передали в Государственную Думу письмо по очень важному для наших детей вопросу – по орфанным лекарствам.

Орфанные лекарства – это такие лекарства, которые нужны очень небольшому числу людей
Правда, эти люди тяжело больны, и им просто жизненно необходимы эти лекарства. Увы, но из-за небольшого рынка сбыта фармацевтические компании не заинтересованы в продвижении орфанных лекарств. Во всем мире государства прилагают усилия, изобретают экономические рычаги, чтобы побудить компании разрабатывать и производить орфанные лекарства, чтобы граждане этих стран, страдающие редкими заболеваниями, могли получать необходимое лечение.

В России нет ни понятия орфанных лекарств в законодательстве, ни, тем более, каких-то экономических рычагов. Мы хотим, чтобы все это было.
Мы хотим, чтобы лекарства от редких болезней можно было купить в любой аптеке России, а не везти из-за границы, как сейчас.

В Государственной Думе рассматривается проект закона «Об обращении лекарственных средств».
Фактически, судьба полутора или даже пяти миллионов наших граждан, страдающих редкими болезнями, сейчас в руках депутатов. Наш фонд совместно с врачами-онкологами подготовил и сегодня передал депутатам письмо-просьбу включить в закон понятие орфанных лекарств, чтобы потом можно было, опираясь на это понятие, предлагать законодательные меры для повышения доступа наших больных к этим препаратам.
В средствах массовой информации депутаты Государственной Думы Наталия Карпович и Татьяна Яковлева обещали, что будут добиваться внесения орфанных лекарств в закон. Очень на это надеемся. И своим письмом еще раз напоминаем депутатам о том, насколько это важно.

10.02.2010
Председателю Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации Б.В. Грызлову

Копия: Председателю Комитета ГД по охране здоровья Борзовой О.Г.

Первому заместителю руководителя фракции «Единая Россия», члену Комитета ГД по охране здоровья Яковлевой Т.В.

Первому заместителю председателя Комитета ГД по вопросам семьи, женщин и детей Карпович Н.Н.



Уважаемые Борис Вячеславович, Ольга Георгиевна, Татьяна Владимировна, Наталия Николаевна!

Мы ознакомились с проектом Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», размещенным на сайте Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации.
На наш взгляд, некоторые положения этого законопроекта нуждаются в доработке.

Законопроект не содержит норм, регулирующих обращение в России так называемых орфанных (сиротских) препаратов.
Орфанными называются лекарства, предназначенные для лечения редких заболеваний. Разработка и последующее лицензирование таких лекарств требуют больших инвестиций и невыгодны из-за узкого рынка сбыта. В западных странах выход таких препаратов на рынок стимулируется государством. Правительства финансируют специальные программы, чтобы выпуск невыгодных орфанных лекарств был привлекательным, и производители не работали себе в убыток.

В России редкими (то есть возникающими у одного человека из двух тысяч) болезнями в России страдает от 1,5 до 5 млн. человек.
Наибольшее число орфанных лекарств необходимо для лечения различных форм рака. Между тем, отечественное законодательство не содержит понятия «орфанных препаратов», не существует механизмов, стимулирующих появление этих препаратов в России. Обеспечение граждан необходимыми лекарствами зависит исключительно от воли фармацевтических организаций, которые, руководствуясь коммерческими соображениями, могут захотеть или не захотеть инициировать процедуру государственной регистрации лекарств России. В результате десятки наименований жизненно необходимых лекарств отсутствуют на российском рынке, ограничивая доступ граждан, страдающих редкими заболеваниями, к медицинской помощи.

На наш взгляд, принятие закона «Об обращении лекарственных средств» может и должно исправить сложившуюся ситуацию и внести в действующее законодательство поправки, гарантирующие доступ пациентов к орфанным лекарствам и облегчающие процедуру государственной регистрации таких лекарств.

Мы предлагаем внести в Статью 4 проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» определение орфанных лекарственных средств в следующей редакции: «орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний, синдромов и клинических состояний, которые наблюдаются менее чем у пяти человек на десять тысяч населения; перечень данных заболеваний устанавливается федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств».

Часть 1 Статьи 25 просим изложить в следующей редакции: «Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственного препарата применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов и орфанных лекарственных препаратов».

С уважением,

Ч.Н. Хаматова, Учредитель фонда «Подари жизнь», актриса

Масчан А.А., проф., Зам. Директора ФГУ ФНКЦ ДГОИ

Новичкова Г.А., Зам. Директора ФГУ ФНКЦ ДГОИ

Поляков В.Г., член-корр РАМН, Главный детский онколог МЗиСР, Зам. директора НИИ ДОГ РОНЦ им. Н.Н. Блохина РАМН

Чистякова Е.К. Директор программ фонда «Подари жизнь»

Грачева Е.Н., Фонд «Адвита», Санкт-Петербург


Загрузка комментариев...

Самое обсуждаемое

Популярное за неделю

Сегодня в эфире