Вернувшись на прошлой неделе в Москву, я в срочном порядке писала отзыв на проект постановления Правительства России «О порядке утверждения перечня лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями». 29 августа было последним днем, когда принимались отзывы. Пришлось поспешить.

Если честно, я удивилась, что никакого публичного шума в СМИ и соцсетях на сей счет нет. По поводу запрета геям сдавать кровь шум и гам стоит, а по поводу закупок лекарств для больниц — тишина. Так что угодно можно клювом прощелкать, включая собственную жизнь.

Проблема вот в чем. Речь в проекте постановления о госзакупках лекарств. Сейчас торги проводятся по международному непатентованному наименованияю (по действующему веществу). У одного и того же действующего вещества может быть сразу несколько торговых наименований. Например, препарат для химиотерапии «Цитарабин» известен нам под именами «Цитозар», «Алексан» и «Цитарабин ЛЭНС». Тендеры выигрывают те лекарства, которые дешевле.

У большинства лекарств есть оригинатор (оригинальный препарат, разработанный когда-то производителем) и дженерики (лекарства с той же молекулой действующего вещества, но произведенные другими компаниями после того, как срок патентной защиты на оригинатор истек). Дженерические препараты имеют ту же «главную» молекулу — действующее вещество, но отличаются по способу производства, наличию примесей, растворимости, биологической доступности действующего вещества.

В Европе, как и в России, дженерики занимают значительную долю рынка, но они производятся небольшим количеством крупных компаний, располагающих современным производством, соответствующих жестким стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Достойные лекарства делают компании «Тева», «Гедеон Рихтер».

В России законодательство не требует ни производства лекарств в соответствии со стандартами GMP, ни дорегистрационных испытаний дженериков. В результате на рынке есть большое количество лекарств, качество которых под вопросом. Есть просто некачественные производства, в продуктах которых содержание действующего вещества неодинаково в разных упаковках препарата. Есть вполне сносные дженерические антибиотики, которыми можно полечить воспаление легких в ограниченный период времени. Но у ослабленных больных, при больших дозах и продолжительном применении, от тех же антибиотиков наступает сильный токсический эффект, вполне достаточный, чтобы свести исцеляемого в могилу. При этом качественный препарат с тем же действующим веществом больной переносит нормально.

В общем, при всем богатстве выбора альтернатив не очень много. И цена не может быть единственным критерием при закупке лекарств. Это понятно и пациентам, и врачам, и Минздраву.

Врачи, естественно, считают, что надо предоставить медработникам право выбирать, какой именно препарат закупать. ФАС на это резонно возражает, что это прямой путь к коррупции: какой производитель больше «занесет», того таблетки и купят. И это возражение тоже небезосновательно. Но ФАС вообще считает, что по торговому наименованию можно закупать лекарства только тогда, когда они защищены патентом (и это глупость, так как в период патентной защиты у препарата просто еще не появились дженерики, он на рынке единственный в своем роде).

Минздрав понимает, что одной патентной защитой вопрос не исчерпывается и что нужны какие-то критерии для выделения группы препаратов, где врач может выбирать, какой именно оригинатор или дженерик закупить по торговому наименованию. Поэтому Минздрав предложил внести в проект постановления еще один критерий: исследования на взаимозаменяемость. Суть в том, чтобы производитель сам оплачивал исследования и доказывал, что именно его таблетка не подлежит замене другими лекарствами, и должна закупаться «по торговому наименованию». Мысль неплохая, но давайте взглянем правде в лицо: производители не будут специально оплачивать такие исследования. Это дорого (особенно с учетом коррупции) и долго. Более вероятно, что оригинальные препараты и качественные дженерики просто уйдут с российского рынка, так как по цене тендеры все равно будут выигрывать самые дешевые варианты, а платить за дополнительные исследования и доказывать невозможность взаимной замены — овчина выделки не стоит. Надеяться на розницу для поддержания высокого уровня продаж не приходится. Все-таки для большинства госпитальных препаратов основной рынок — это госзакупки.

Я знаю, что пациентские организации писали свои отзывы, и предлагали, как я слышала, все закупки лекарства для «семи нозологий» сделать по торговым наименованиям. Писали также о невозможность взаимной замены биологических препаратов и препаратов с узким терапевтическим спектром – это еще один аспект проблемы.

Мы, объединившись с врачами-онкологами, со своей стороны, предложили допускать к госзакупкам только препараты производств, действующих по стандартам GMP. Это хоть какая-то гарантия качества, хотя и не решает проблемы биоаналогов и лекарств с узким терапевтическим спектром.

В общем, мне удивительно всеобщее молчание. Если проект постановления выйдет в том виде, как он опубликован, больницы наполнятся тем, что дешевле. Собственно, уже наполняются, и ничего с этим нельзя поделать.

А скупой платит дважды. В нашем случае — здоровьем.


Загрузка комментариев...

Самое обсуждаемое

Популярное за неделю

Сегодня в эфире