Новый год, как известно, символ чудес и подарков. Наша страна соблюдает эту языческую традицию, притом порой настолько бурно, что чудеса просачиваются в международное пространство. Ошеломительный новогодний подарок достался гиганту отечественного фармрынка – компании «Фармасинтез», которая по решению Правительства РФ от 31 декабря 2020 года получила лицензию на производство и продажу препарата от COVID-19 (Ремдесивир) без согласия американской компании Gilead Sciences, владеющей евразийским патентом на ремдесивир сроком до 2035 года.

Несмотря на то, что ВОЗ рекомендовала не применять данный препарат в терапии пациентов с COVID-19 по причине недоказанной эффективности, интерес к препарату высок во всем мире, а в России он и вовсе привел к беспрецедентной процедуре принудительного лицензирования. Это первый случай применения в России статьи 1360 Гражданского кодекса РФ, допускающей принятие Правительством РФ решения об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя в интересах национальной безопасности.

Да будет воля не твоя

Данная процедура вполне корреспондирует международным нормам, однако ее реализация все же вызывает ряд вопросов.

Во-первых, имеется довольно много правовых аспектов, требующих здоровой критической оценки.

Во-вторых, была нарушена ценовая и реализационная политика Gilead Sciences, довольно подробно изложенная в открытом письме Дэниела О'Дэя, председателя и генерального директора Gilead Sciences. В двух словах она сводилась к следующему: в развитые страны оригинальный ремдесивир поставляется по цене 390$ за флакон. Для поставок препарата в развивающиеся страны по более низкой цене компания еще в мае 2020 года заключила лицензионные соглашения с производителями дженериков из Египта, Индии и Пакистана. Последним была передана технология производства ремдесивира и лицензии на безвозмездных условиях.

Поставка дженериков (копий оригинальных лекарств) была запланирована в 127 стран по перечню, в который в основном вошли страны с низким и средним уровнем дохода, то есть бедные страны. Россия в список не вошла, что фактически означало ее отнесение к числу развитых стран. Безусловно, можно было узреть и злой умысел, очередные негласные санкции и т.п., но уж тут кто во что горазд.

Предыстория

В октябре 2020 года оригинальный ремдесивир под торговым наименованием «Веклури» был зарегистрирован в России самой Gilead Sciences. Далее для локализации и дистрибуции препарата Gilead обрела партнера в лице «Фармстандарт» (второй гигант отечественного рынка) и подписала с ним соответствующее соглашение.

Параллельно с этим Минздрав выдал регистрационное удостоверение «Фармасинтезу» на отечественный дженерик «Ремдеформ». Это произошло несмотря на фактический отказ Gilead Sciences предоставить «Фармасинтезу» добровольную лицензию на использование ремдесивира, что не мешало регистрации препарата, но препятствовало производству. Точнее отказа как такового не было, но игнорирование Gilead июльского запроса «Фармасинтеза» было многозначительным и вряд ли случайным, ведь компания еще в июне в своем открытом письме четко обозначила реализационную и ценовую политику по поводу ремдесивира. В том числе выделила круг производителей дженериков и 127 стран для их поставки. Безусловно досадно, что ни Россия, ни «Фармасинтез» не вошли в их число, но, как говорится, хозяин – барин.

Просил ведь по хорошему

Но вот только глава «Фармасинтеза» Викрам Пуния посчитал иначе и попросил представителей российских властей разрешить использование патента американской компании. Соответствующее письмо было направлено руководителю администрации президента России Антону Вайно и вице-премьеру Татьяне Голиковой.

Незамысловатая просьба «другим дали — нам не дали», подкрепленная обещанием «сделаю это дешевле», нашла отклик на высоких трибунах, донельзя ориентированных на пресловутое импортозамещение. В доказательство верности родине «Фармасинтез» (хотя с родиной нюанс, Викрам Пуния уроженец Индии) зарегистрировал предельную отпускную цену «своего» ремдесивира на уровне 7 400 рублей за упаковку, что почти в 4 раза ниже предположительной цены «Веклури» для России.

В итоге 31 декабря 2020 года правительство РФ утвердило распоряжение, предоставив «Фармасинтез» годовую лицензию на производство и продажу ремдесивира без согласия владельца патента с выплатой последнему «соразмерной компенсации». Сумма компенсации ясное дело не уточняется, притом, что в стране отсутствуют правовые нормы, регламентирующие порядок ее исчисления.

Баланс интересов производителей дженериков и оригинальных лекарств

Случилось то, чего никак не ожидала профессиональная общественность, так как применение подобных мер вызывает не только колоссальный резонанс, но и способно нанести потенциальный урон репутации и инвестиционному климату страны. В мировой практике такие меры не просто крайняя, а самая крайняя мера. Как минимум потому, что существуют и иные более мягкие механизмы ограничения патентных монополий и выравнивания оптимального баланса интересов производителей дженериков и оригинальных лекарственных препаратов. Например, принудительное лицензирование в рамках статьи 1362 ГК РФ. Хотя мягкость данной меры, конечно, условна.

Не буду вдаваться в детали, но шансов на получение принудительной лицензии Gilead на ремдесивир в рамках ст. 1362 ГК РФ было действительно немного, так как выход Gilead с ремдесивиром на российский рынок был четко спозиционирован и о недостаточности использования патентного решения говорить не приходилось. А что касается второго случая возможного принятия судом решения о выдаче лицензии (обращение обладателя второго (зависимого) патента к обладателю первого патента), то с дженериками применение данного основания в принципе довольно сомнительно, так как в воспроизведенном препарате содержатся те же активные вещества, что и в оригинальном, поэтому довольно сложно доказать важность технического достижения.

Что касается примененной статьи 1360 ГК РФ, то она не совсем про принудительное лицензирование, хотя нередко процедура обозначается идентичным термином. Она предполагает другой вид получения лицензии без согласия патентообладателя – выпуск Правительством РФ специального разрешения в интересах национальной безопасности.

Как уже было упомянуто, статья 1360 ГК РФ применена в России впервые, что собственно неудивительно, так как мера не только непопулярная, но и отсутствие четких и прозрачных правовых механизмов ее реализации делает ее заведомо провокационной и как отметил партнер московского офиса компании Dentons Сергей Клименко «отсутствие в статье 1360 внятных формулировок делает ситуацию непредсказуемой, и механизм сразу превращается из инструмента защиты в инструмент политического давления или принятия произвольных решений».

И действительно статья 40 Международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) предоставляет членам ВТО право определять в каждом отдельном случае виды собственной лицензионной практики и условия. Но вот только смею предположить, что такие условия должны быть, во-первых, четко отражены в национальном законодательстве, а, во-вторых, должны соответствовать пределам и критериям, определенным ст. 31 bis Соглашения.

По всей видимости, наше государство было осведомлено о подобных пробелах, так как в абзац 4 п. 5 Плана мероприятий («дорожной карты») «Развитие конкуренции в здравоохранении» (распоряжение Правительства РФ от 12 января 2018 г. № 9-р) была включена разработка порядка выдачи Правительством РФ предусмотренного ст. 1360 ГК РФ разрешения на использование изобретения, полезной модели, промышленного образца лекарственного средства без согласия патентообладателя. Планировалось также принятие соответствующего федерального закона, однако ничего подобного так и не случилось. А недавняя попытка внести изменения в статью ст. 1360 ГК РФ пока что закончилась ничем.

В целях охраны здоровья

Упомянутым законопроектом предлагалось уточнить донельзя размытую конструкцию «в интересах обороны и безопасности», предоставив Правительству РФ право принимать обсуждаемые решения в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан. Также предлагалось утвердить отдельным нормативным актом методику определения размера компенсации, которая выплачивается патентообладателю.

Здесь важно обратить внимание на следующие моменты. Дополнение статьи целями охраны жизни и здоровья граждан вполне корректно, так как Конституция РФ выделяет защиту здоровья в качестве отдельной конституционно значимой ценности, однако отсутствие данной нормы в ст. 1360 ГК РФ не столь критично, так как сфера охраны здоровья граждан и так охватывается понятием национальной безопасности (п. 74 Указа Президента РФ от 31.12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»).

А вот что касается попытки ограничения правительственных решений рамками «крайней необходимости», то данное предложение, по всей видимости, возникло неслучайно. Статья 31 bis Соглашения ТРИПС ВТО в числе прочих критериев допустимой лицензии без разрешения патентообладателя обозначает предварительные неуспешные попытки (именно попытки) договориться с владельцем патента на разумных коммерческих условиях. И только в случае наличия в стране чрезвычайной ситуации или других обстоятельств крайней необходимости данное требование может быть снято членом ВТО. Предполагаю, что стремление законодателя продиктовано то ли отсутствием надлежащих доказательств предпринятых попыток договориться с Gilead, то ли пониманием недостаточности правового регулирования процедуры в рамках статьи 1360 ГК.

В любом случае предложенный законопроект вряд ли перекрывает данную потребность, так как для достойной реализации статьи 1360 ГК необходимо издание полноценного нормативного акта, регулирующего вопросы содержания и порядка выдачи Правительством РФ соответствующих разрешений, в частности: причины и основания ограничения прав патентообладателя, круг субъектов, которым подобное использование может быть разрешено, источников выплаты, порядок расчета соразмерной компенсации правообладателя, процедуру принятия решения, подходы к определению сроков предоставления права, основания прекращения и т.д.

Факт есть факт

Отстранимся от правовой теории, законопроектов и планов законодателя. Просто посмотрим на распоряжение Правительства РФ от 31 декабря 2020 года № 3718-р. Итак, АО «Фармасинтез» предоставлена лицензия на использование изобретений, охраняемых рядом патентов Gilead, в целях обеспечения населения РФ лекарственными препаратами с МНН «Ремдесивир» сроком на 1 год. На мой взгляд, данная цель вызывает вопросы, так как не совсем ясна ее исключительность и угроза национальной безопасности, ведь обеспечение российского населения препаратом должно было осуществляться самой Gilead вместе с ее российским партнером «Фармстандарт».

Также стоит напомнить о критерии ст. 31 bis Соглашения ТРИПС ВТО — использование технологии без разрешения патентообладателя разрешается в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка члена, дающего разрешение на такое использование. С учетом выхода «Веклури» недостаточность в обеспечении потребности российского рынка ремдесивиром требует расчетов и соответствующих доказательств.

Крайняя необходимость в сокращении расходов

Также позволю себе вернуться к упомянутым ранее обстоятельствам крайней необходимости, допускающим недобровольную выдачу лицензии при отсутствии доказанного факта сделанных попыток договориться с правообладателем. Также это актуально в свете предложенных изменений в ст. 1360 ГК РФ.

Природа крайней необходимости подразумевает наличие угрозы и опасности правоохраняемым интересам. При этом защита таких интересов подразумевает допустимость нарушения других (чужих) интересов только в том случае, когда такая опасность не могла быть устранена иными средствами. Стоит полагать, что такая угроза должна быть оценена и определена. В распоряжении Правительства РФ отсутствуют какие-либо оценочные критерии угрозы интересам обороны или безопасности страны. На мой взгляд, такая опасность имела бы место в случае отказа со стороны Gilead от производства или поставки в Россию ремдесивира. Или в случае серьезного завышения цены на лекарственный препарат, что впрямую угрожало бы национальной безопасности.

По общему правилу административное давление и вторжение в исключительное право патентообладателя допустимо при злоупотреблении со стороны патентообладателя либо в виду значимых общественных интересов, к которым можно отнести решение проблем доступности препаратов, если патентообладатель не способен обеспечить это самостоятельно или с его стороны имеется злоупотребление, не позволяющее решить проблему «по‑хорошему». Пока что не совсем понятно насколько были предприняты адекватные меры для решения проблемы «по‑хорошему», да и вообще была ли проблема.

А крайняя необходимость не должна выражаться в крайнем желании сократить расходы и реализовать тему импортозамещения. По заявлению Gilead «установленная на «Веклури» цена позволяет в любой стране мира сократить расходы правительства на борьбу с коронавирусом. Цена установлена на уровне, доступном для стран с доходом выше среднего и самой низкой покупательной способностью». Напомню, что производство и поставка дженериков по более низкой цене была запланирована Gilead в 127 стран, большая часть из которых относится к категории бедных. Россия не попала в их число. Чему можно как огорчиться, так и порадоваться, ведь значит мы развитая страна.

Весь мир вполне цивилизованно отреагировал на условия Gilead Sciences. Евросоюз договорился с Gilead о поставках ремдесивира и даже США заключило с компанией контракт на поставку препарата. Россия пошла своим путем, на мой взгляд, подтвердив преждевременность отнесения к числу развитых государств. Ведь одним из основополагающих признаков развития является уважение к чужой собственности, в том числе интеллектуальной. Реакция американской стороны удивила своей максимальной политкорректностью. Как передает издание Vademecum, в Gilead сообщили, что «разочарованы» случившимся и считают «решение контрпродуктивным». А как интересно отреагирует большая часть российского населения. Не исключены бурные аплодисменты и крики «браво, так им и надо». А международное сообщество скорее всего поцокает, поокает, да промолчит. К нашему пиратству не привыкать.



Загрузка комментариев...

Самое обсуждаемое

Популярное за неделю

Сегодня в эфире