До конца апреля в Германии все ждали «Спутник». В дремучем лесу пандемии немцам он казался проблеском света. Других вакцин на всех желающих привиться не хватало.

Ангела Меркель с декабря 2020 года призывала производителей «Спутника» подать документы в Европейское агентство по допуску медицинских препаратов (EMA) и даже предложила помочь с их подготовкой в институте им. Пауля Эрлиха. В феврале инвестфонд «Спутника» заявил, что документы в EMA поданы. В журнале Lancet вышла статья его разработчиков с потрясающими результатами якобы проведенной третьей фазы.

Все четыре западные вакцины – Vaxzevria фирмы AstraZeneca, Comirnaty (BioNTech/Pfizer), COVID-19 VaccineModerna (Moderna), COVID-19 VaccineJanssen (Janssen-Cilag International) – прошли третью клиническую фазу. «Это обязательная общепринятая в мировой науке фаза проверки препаратов для запуска в производство. Обычно она проводится на десятках тысяч пациентов», – говорит профессор вирусологии берлинской университетской больницы «Шарите» Кристиан Дростен. Все четыре вакцины проводили исследования третьей фазы на подобной репрезентативной страте. Во время этой стадии препараты тестировались на молодых, старых, женщинах, мужчинах, здоровых, хронически больных, пациентах с раковыми заболеваниями, с подавленным иммунитетом, беременных, кормящих.

EMA строго и по всем существующим международным нормам проверило эти вакцины и данные трех фаз. Это сделали все национальные ведомства. Степень и длительность воздействия, побочные эффекты и риски, надежность производственных мощностей удовлетворили контролеров.

Проверочная катавасия длилась не более месяца-двух. Однако и это было долго, а потом возникли сложности с производством и поставкой. Поэтому в Евросоюзе и Германии все надеялись на «Спутник V». Конечно, многие поехали прививаться в Россию, но все население туда ж не двинет…

Всем казалось – вот-вот допустят, так уверяли всех и создатели «Спутника». Однако председатель Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен, а затем пресс-секретарь правительства ФРГ Штеффен Зайберт заявили, что никаких данных «Спутник» EMA не предоставил. Поэтому сведений о надежности, безопасности, воздействии этого препарата так ни у кого и не было.

Потом в Германии появилось достаточное количество вакцин, сертифицированных EMA и немецким институтом им. Эрлиха. Оба контрольных ведомства ответственны за лицензию медпрепаратов и их допуск на внутренний рынок.

В апреле российский инвестиционный фонд отменил запланированный приезд экспертов из EMA в Москву. Профессор Дростен заявил в подкасте телекомпании NDR, что у немецких ученых никаких сведений о «Спутнике» нет. Директор Германского эпидемиологического института им. Роберта Коха профессор Лотар Вилер сказал мне, что ему ничего не известно о российской вакцине. Глава Постоянной комиссии по вакцинации ФРГ Томас Мертенс сказал мне, что «Спутник» произведен в институте, знаменитом своими исследованиями, поэтому плохим быть не может, он в российских ученых верит, но без допуска EMA в Германии вакцину никто не будет покупать, производить и использовать.

Весной к «Спутнику» стали взывать премьер-министры федеральных земель. Маркус Зедер из Баварии провозгласил, что в его земле уже строится фабрика и российская вакцина будет срочно закупаться, как только пройдет допуск EMA. Мануэла Швезиг из земли Мекленбург-Передняя Померания объявила о том же. Михаэль Кречмер из земли Саксония даже поехал в Россию и подписал договоры на поставку 30 млн доз. Министр здравоохранения ФРГ Йенс Шпан также заявил еще в марте, что уже подписал заявление о намерении приобрести «Спутник» в гигантских масштабах. Однако подчеркнул: закупки пойдут после того, как EMA его допустит.

В середине мая в журнале Lancet появилась вторая статья. Не такая радужная и оптимистичная. Независимые ученые нашли в первой статье множество несоответствий, описок и ошибок. Все ждали обширных первичных, «сырых», данных. Доказательство всего, что было описано ранее. Тех данных, которые предоставили разработчики всех четырех допущенных EMA вакцин. Факты третьей клинической фазы. Авторы статьи призывают исследователей института им. Гамалеи наконец-то объяснить причины отказа предоставить данные и открыть их для научной общественности.

До конца мая у EMA все еще не было достаточно данных. Об этом уже устал говорить официальный представитель Ангелы Меркель, отвечая на вопросы Russia Today на пресс-конференциях правительства ФРГ.

После небольшого скандала в Словакии с «иным содержанием пузырьков» и большого скандала в Бразилии с «живыми аденовирусами» воодушевление «Спутником» у ученых и политиков ФРГ совсем упало. Директор института вирусологии университета Франкфурта-на-Майне профессор Сандра Цизек не смогла сдержать своего удивления в том же подкасте NDR: «После вскрытия таких фактов у производителей медпрепаратов принято серьезно отнестись к упрекам и проверить их. Это общие требования медицинской этики. Так сдалали AstraZeneca и BioNTech/Pfizer. «Спутник» лишь написал в своем «Твиттере», что это «фейк-ньюс». Но ведь речь идет об опасности для миллионов пациентов!»

Штеффен Зайберт лишь устало отметил в ответ на мой майский вопрос, когда же наконец: «Только после допуска EMA». Вот уже больше четырех месяцев длится так называемый Rolling Review-процесс предварительной оценки российской вакцины для подачи заявления на допуск для использования в ЕС. Данных «Спутника» все еще недостаточно.

Зато вакцин в Германии теперь хватает. Уже более половины населения привито одной дозой и более трети – обеими. Немецкие СМИ пишут: «Допуск «Спутника» ожидается осенью или даже к концу года. Не исключено, что с началом возможной фазы ревакцинации «Спутник» пройдет допуск ЕМА и появится в Германии». Все ждут.

… Несмотря на сертификацию видными международными институтами, четыре западные вакцины не допущены к использованию в России. Немецким ученым, политикам и народу Германии это, в общем-то, по барабану.



Загрузка комментариев...

Самое обсуждаемое

Популярное за неделю

Сегодня в эфире